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全市药品质量抽检情况通报新闻发布会

发布地点:市政府新闻发布厅       
发布单位:市市场监管局
发布时间:2019年9月06日      
摘要:今年以来,我局认真落实市政府、省局澳门赌场药品监管工作的总体部署,大力开展药品(含医疗器械、化妆品)质量抽检,积极发挥抽检工作在监管工作中的排查隐患、发现问题、打假治劣作用,提高了监管工作的针对性和技术水平。

发布会直播

 

同志们、新闻界的朋友们:

大家好!

一、2018年药品质量抽检情况

2018年全市药品(含医疗器械、化妆品)监督抽验计划1165批次。其中,基本药物和高风险药品专项抽检380批次,药品监督抽验740批(生产环节抽检40批、流通环节抽检500批,执法抽检200批);中药配方颗粒监督抽捡15批次;医疗器械监督抽检23批次;药包材与药品相容性安全评价抽验1批次;化妆品监督抽检6批。

完成药品抽验1165批次。辖区内生产企业基本药物品种做到了全覆盖抽检。

收到检验报告书1165份,其中合格检验报告书1161份,药品不合格检验报告书3份,医疗器械不合格检验报告书1份。全年抽检合格率99.6%。

 

通过抽检合格率反映出,澳门赌场药械质量稳定、质量状况良好。随着GMP和GSP的规范化实施以及监督检查力度的加大,澳门赌场药械市场规范有序发展。

二、2019年药品质量抽检工作安排

 

今年以来,我局认真落实市政府、省局澳门赌场药品监管工作的总体部署,大力开展药品(含医疗器械、化妆品)质量抽检,积极发挥抽检工作在监管工作中的排查隐患、发现问题、打假治劣作用,提高了监管工作的针对性和技术水平。

2019年澳门赌场药品质量抽检分为三个专项,一是基本药物和高风险药品专项抽检。主要任务是对《国家基本药物目录》(2018年版)和《安徽省公立医疗机构基本用药目录》(2014年版)中我省有检验能力且药品可及性较高(《安徽省公立医疗机构基本用药目录》中至少覆盖医保甲类/医保乙类+新农合报销其中2个分类)的高风险药品品种实施全覆盖抽验。二是药品日常监督抽检。主要任务是对质量可疑产品进行抽检,如:国家、省级药品质量公告不合格产品、价格异常、投诉举报较多、不良反应频次高、违规发布广告药品、治疗常见疾病、慢性疾病、适用人群广泛的药品等。三是医疗器械和化妆品专项抽检。主要任务是抽检高风险医疗器械和化妆品。2019年,全市药品(含医疗器械、化妆品)监督抽验计划共1143批。其中,基本药物和高风险药品专项抽验380批,药品监督抽验763批(包含生产流通环节抽验540批,执法抽验200批);医疗器械监督抽验18批;化妆品监督抽验5批。截至目前,药品(含医疗器械、化妆品)抽样完成591批。其中基本药物和高风险药品专项抽验233批,药品监督抽验348批,医疗器械监督抽验10批。未收到检验不合格报告。

三、2019年药品抽检实施情况

(一)高度重视,精心组织。我局针对全市药品安全实际,制订抽检计划,对全市抽检工作进行统一安排和调度,提高抽检的针对性。认真分析抽检中发现的问题和隐患、药品质量通报、群众投诉举报等,对市本级抽检进行动态管理,及时调整抽检重心,加大对重点品种、区域、环节的抽检力度。为保障抽检工作顺利实施,我局加大抽检工作保障力度,抽调业务骨干组成抽检专项工作小组。加强抽检人员业务培训,提高抽检水平。召开会议,对抽检工作进行专题部署,通过会议、督查、通报等形式,对抽检工作进行调度。健全抽检工作制度,规范抽检程序和流程。加大抽检经费保障力度。

(二)规范流程,稳妥处置。我局制定不合格报告核查处置流程,建立规范、有序的不合格报告核查处置工作机制。对核查处置进行统一管理,由我局食品药品安全抽检监测科统一负责问题样品的信息接收、归类移交、情况收集、汇总报送等。食品药品安全抽检监测科接问题样品信息后,对信息进行甄别分类,根据属地管理原则和职能分工,通过《转办函》交相关县区局、部门开展核查处置。食品药品安全抽检监测科定期了解办理情况,对办理进度缓慢的,予以催办、督查和通报。

(三)问题导向,凸显成效。今年,药品抽检坚持以发现问题为导向,以解决问题为目标,对不合格产品第一时间控制、处置到位,防止不合格药品流入市场。核查处置做到岗责定位、渠道明确,在开展调查处置的同时,突出问题整改和风险排查,及时消除药品风险隐患。成效主要表现在三个方面:一是加强了药品安全监测。通过抽检查出问题和解决隐患,使监管工作由事后查处向事前预防转变,前移了监管关口,更加有效地控制了药品安全风险。二是掌握了全市药品质量安全状况。总体来看,今年澳门赌场药品质量安全状况稳中向好,全市没有发生药品安全事件,药品、化妆品等产品的合格率逐年提升,群众的药品安全保障水平进一步提升。三是加强了对药品企业的监督。通过案件办理,有力地震慑了药品违法违规行为,提高企业质量意识、责任意识,促进企业自律。

四、2019年药品抽检工作重点

2019年,我局药品抽检工作重点主要是三个方面。

一是加大抽检力度。继续落实好药品抽检工作,全面完成上级下达的抽检指标。同时,科学谋划、合理安排药品抽检,提高抽检的品种覆盖率、区域覆盖面,通过抽检,把药品安全风险监管网织密、织细,提高药品安全风险隐患的发现能力。

二是突出工作重点,以基本药物等高风险产品为重点,以群众反映强烈的问题为导向,突出抽检的重点品种、区域和环节,突出抽检的计划性、针对性、科学性。

三是发挥抽检作用,进一步加强药品安全监测、质量评估和打假治劣,做好药品监管技术监督和行政监督的衔接,切实发挥抽检在药品安全监管工作中的前置预警作用,前移防控关口,提高保障能力。

总之,2019年,我们将继续通过扎实有效、科学严谨的药品抽检,进一步发挥技术支撑作用,把药品安全监管工作做的更好、更扎实,为保障全市药品安全作出新的努力!

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